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Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein Partner Pfizer wollen bis zum Wochenende die Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA beantragen. Wir erklären, was das konkret bedeutet und wann eine Zulassung in Deutschland erfolgen könnte.

In den USA werde der Antrag auf Notfallzulassung des Impfstoffs noch im Laufe des Freitags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA gestellt, teilten Biontech und Pfizer in einer gemeinsamen Erklärung mit. Außerdem hätten sie damit begonnen, Zulassungsanträge in Australien, Kanada, Europa und Japan zu stellen.

50 Millionen Impfdosen noch im Jahr 2020

Biontech und Pfizer gehen nach eigenen Worten davon aus, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfdosen zu produzieren. 2021 sollen bis zu 1,3 Milliarden Einheiten entstehen.

Der Impfstoff bietet nach Angaben der Unternehmen einen 95-prozentigen Schutz vor dem Coronavirus. Biontech ist im Rennen um die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs eines der führenden Unternehmen. Es bekam in Deutschland als erstes Unternehmen eine Zulassung für Tests eines Impfstoffs gegen das Coronavirus.

Zulassung, Sicherheit, Lieferung, Situation in Europa – Die wichtigsten Antworten

Was bedeutet Notfall-Zulassung ganz konkret?

Mit einer Notfallzulassung können die Corona-Impfstoffe eingesetzt werden, obwohl längere Studien zur Sicherheit und Wirkung noch fehlen.

In der letzten Phase der Impfstoff-Tests wird an einer großen Menge Menschen die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffes geprüft – rund 44.000 waren das bei Biontech. Die Wirksamkeit hat Biontech/Pfizer schon nachgewiesen – mit über 95%. Jetzt haben die Unternehmen auch die Daten zur Sicherheit zusammen.

Sie mussten nachweisen, dass der Impfstoff mindestens acht Wochen lang keine ernsten Nebenwirkungen verursacht, also sicher ist. Entscheidend ist dabei der Zeitraum nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis an die Probanden. Das reicht der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für den Antrag auf eine Notfallzulassung.

Bei einer regulären Zulassung wird ein neuer Impfstoff oft mehrere Jahre ausführlich getestet. An unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen, mit unterschiedlichen Dosierungen. Vor allem aber geht es um die Nachbeobachtung der Probanden. Denn auch wenn bisher kaum Nebenwirkungen aufgetreten sind, so kann man nur den Zeitraum seit der ersten Impfung mit dem Impfstoffkandidaten betrachten.

Welche Fragen sind eigentlich noch offen bei diesem Impfstoff?

Nach den bisherigen Erfahrungen scheint er sicher zu sein. Die Geimpften haben keine ernsten Nebenwirkungen gezeigt. Vorübergehende Müdigkeit und Kopfschmerzen wie auch Rötungen an der Einstichstelle werden berichtet. Das ist bei einer Impfung noch im Toleranzbereich. Schwere Nebenwirkungen können allerdings auch erst viel später auftreten. Und dann könnte die Zulassung tatsächlich wieder zurückgezogen werden.

Was man auch noch nicht weiß, ist, welche Formen von Covid-19-Erkrankungen der Impfstoff verhindert hat. Bisher gibt es nur Pressemitteilungen dazu, aber noch keine wissenschaftliche Publikation. Es scheint demnach so zu sein, dass die Impfung auch vor schweren Verläufen schützt und für ältere Menschen gut verträglich ist. Biontech gibt an, dass über 40 Prozent der Testpersonen älter als 56 Jahre waren.

Wie lange der Impfschutz andauert, weiß man auch noch nicht. Den bisher liegen erst Daten für einen Zeitraum von knapp sechs Monaten vor. Sie stammen von den Probanden, mit denen die Tests mit dem Impfstoff begonnen haben.

Wann wird der Impfstoff in Europa und Deutschland zugelassen?

Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) und EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen hatten am Donnerstag erklärt, sie gingen davon aus, dass ein Corona-Impfstoff schon in der zweiten Dezemberhälfte zur Verfügung stehen könnte.

Das kann durchaus möglich sein, denn in Europa läuft der Zulassungsprozess für die Corona-Impfstoffe bereits. Es gibt es aber keine Notfallzulassung, sondern ein „beschleunigtes Verfahren“. Das läuft so ab, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA die neuen Daten und Ergebnisse immer direkt von den Impfstoffentwicklern bekommt und sie schon prüfen kann, bevor der Antrag auf Zulassung gestellt wird.

Die EMA checkt, ob die Qualität, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes ihren Ansprüchen genügt. Wie lange das dauert, kann aber niemand vorhersagen. Übrigens sind neben Biontech auch der Impfstoff des US-amerikanischen Unternehmens Moderna und des britisch-schwedische Unternehmens Astrazeneca im beschleunigten Verfahren der Europäischen Zulassungsbehörde. Und Moderna hat angekündigt, in kürze ebenfalls die Notfallzulassung in den USA zu beantragen.

Wann könnten die ersten Impfstoffdosen bereit stehen?

Biontech und Pfizer haben angekündigt, ganz rasch – also innerhalb weniger Stunden nach einer Zulassung mit der Auslieferung der Impfstoffdosen beginnen zu können. Das geht deshalb so rasch, weil die beiden Unternehmen schon vorgearbeitet haben und Millionen Impfstoffdosen bereits im Lager haben.

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